Onlangs, Haiyan Kangyuan MediesInstrument Co., Ltd. het ISO13485:2016 kwaliteitbestuurstelselsertifisering vir mediese toestelle suksesvol geslaag.Die hele hersiening duur drie dae,rverheug oor kwaliteitbestuurstelsel, proses-identifikasie en -analise, bestuursverantwoordelikhede, bestuursoorsig, kwaliteitsdoelwitte, data-analise, menslike hulpbronne, infrastruktuur, kliëntverwante prosesse, ontwerp en ontwikkeling, verkryging, produksie en diensverskaffing en pakhuis, risikobestuur, proses verifikasie, sterilisasieverifikasie, naspeurbaarheid, identifikasiestatus, produkbeskerming, monitering- en meettoerustingbeheer, klanttevredenheid Terugvoer (insluitend klagtehantering), waarskuwingstelsel, interne oudit, nie-konformerende produkbeheer, regstellende en voorkomende maatreëls, tegniese dokumenthersiening, ens.

This oudit, geverifieer deur die ouditspan op die terrein, het bevestig dat alle prosesse van Kangyuan Medical navorsing en ontwikkeling, produksie en verkope uitgevoer word in ooreenstemming met die bepalings van die kwaliteitbestuurstelseldokumente, en dit word aanbeveel om 'n sertifikaat uit te reik.

As 'n internasionaal erkende gehaltebestuurstelselstandaard vir die mediese toestelbedryf, is die nuwe standaard ISO13485:2016 (mediese toestelkwaliteitbestuurstelsel vir regulatoriese vereistes) amptelik op 1 Maart 2016 vrygestel.Die 2016-weergawe van die nuwe ISO13485-standaard voeg 'n groot aantal beste praktyke in die mediese toestelbedryf by, wat versoenbaar is met die vereistes van sommige nasionale mediese toestelregulasies, is 'n kwaliteitbestuurstelsel en regulatoriese registrasie en toesigstandaarde wat nouer gekombineer is.

Kangyuan Medical het die sertifisering vir die derde keer geslaag, wat nie net die omvattende erkenning van Kangyuan-produkte deur internasionale standaardorganisasies weerspieël nie, maar ook die verdere standaardisering, standaardisering en internasionalisering van Kangyuan mediese gehaltebestuurstelsel aandui.

Tans voer Kangyuan Medical ook die Amerikaanse FDA, EU MDR-sertifiseringsaansoek en ander werk uit.Ons hoop dat Kangyuan, met die ondersteuning van meer en meer wêreldwye "pas", alle soorte silikoonkateters, temperatuurkateters, laringeale masker lugwegkateter sal dek, endotrageale buis, suigingkateter, maagbuis, verskeie maskers en ander mediese verbruiksgoedere produkte aan die wêreld, dien meer pasiënte regoor die wêreld, en help mediese verbruiksgoedere produkte om omvattend opgegradeer te word!