Onlangs, Haiyan Kangyuan MedieseInstrument Co., Ltd. het die ISO13485:2016-sertifisering vir mediese toestelle se kwaliteitsbestuurstelsel suksesvol geslaag.Die hele hersiening duur drie dae,rverwant aan kwaliteitsbestuurstelsel, prosesidentifikasie en -analise, bestuursverantwoordelikhede, bestuursoorsig, kwaliteitsdoelwitte, data-analise, menslike hulpbronne, infrastruktuur, kliëntverwante prosesse, ontwerp en ontwikkeling, verkryging, produksie en diensverskaffing en pakhuis, risikobestuur, prosesverifikasie, sterilisasieverifikasie, naspeurbaarheid, identifikasiestatus, produkbeskerming, monitering en meetapparatuurbeheer, kliëntetevredenheid, terugvoer (insluitend klagtehantering), waarskuwingstelsel, interne oudit, nie-ooreenstemmende produkbeheer, korrektiewe en voorkomende maatreëls, tegniese dokumentoorsig, ens.

This 'n Oudit, wat deur die ouditspan ter plaatse geverifieer is, het bevestig dat alle prosesse van Kangyuan Medical se navorsing en ontwikkeling, produksie en verkope uitgevoer word in ooreenstemming met die bepalings van die kwaliteitsbestuurstelseldokumente, en dit word aanbeveel om 'n sertifikaat uit te reik.

As 'n internasionaal erkende kwaliteitsbestuurstelselstandaard vir die mediese toestelbedryf, is die nuwe standaard ISO13485:2016 (mediese toestelkwaliteitsbestuurstelsel vir regulatoriese vereistes) amptelik op 1 Maart 2016 vrygestel.Die 2016-weergawe van die nuwe ISO13485-standaard voeg 'n groot aantal beste praktyke van die mediese toerustingbedryf by, versoenbaar met die vereistes van sommige nasionale mediese toerustingregulasies, en is 'n kwaliteitsbestuurstelsel en regulatoriese registrasie en toesig wat nouer saamgevoegde standaarde is.

Kangyuan Medical het die sertifisering vir die derde keer geslaag, wat nie net die omvattende erkenning van Kangyuan-produkte deur internasionale standaardorganisasies weerspieël nie, maar ook die verdere standaardisering, standaardisering en internasionalisering van Kangyuan se mediese kwaliteitsbestuurstelsel aandui.

Tans voer Kangyuan Medical ook die Amerikaanse FDA-, EU MDR-sertifiseringsaansoek en ander werk uit.Ons hoop dat Kangyuan met die ondersteuning van meer en meer wêreldwye "pas", alle soorte silikoonkateters, temperatuurkateters, laringeale masker-lugwegkateter sal dek, endotrageale buis, suigingkateter, maagbuis, verskeie maskers en ander mediese verbruiksgoedere-produkte aan die wêreld, wat meer pasiënte regoor die wêreld bedien, en help om mediese verbruiksgoedere-produkte omvattend op te gradeer!