Onlangs het Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. het ISO13485 suksesvol geslaag: 2016 -sertifisering vir mediese toestelle vir mediese toestelle.Die hele resensie duur drie dae,rOp grond van kwaliteitsbestuurstelsel, prosesidentifisering en -analise, bestuursverantwoordelikhede, bestuursoorsig, kwaliteitsdoelstellings, data-analise, menslike hulpbronne, infrastruktuur, klante-verwante prosesse, ontwerp en ontwikkeling, verkryging, produksie en diensvoorsiening en pakhuis, risikobestuur, proses Verifikasie, sterilisasieverifiëring, naspeurbaarheid, identifikasie -status, produkbeskerming, monitering en metingstoerustingbeheer, terugvoering van klanttevredenheid (insluitend klagtehantering), waarskuwingstelsel, interne oudit, nie -konformerende produkbeheer, regstellende en voorkomende maatreëls, tegniese dokumentoorsig, ens.

This Oudit, wat deur die ouditspan op die terrein bevestig is, het bevestig dat alle prosesse van Kangyuan Mediese Navorsing en Ontwikkeling, Produksie en verkope uitgevoer word in ooreenstemming met die bepalings van die dokumente vir kwaliteitsbestuurstelsels, en dit word aanbeveel om 'n sertifikaat uit te reik.

As 'n internasionaal erkende kwaliteitsbestuurstelsel vir die mediese toestelbedryf, is die nuwe standaard ISO13485: 2016 (kwaliteitsbestuurstelsel vir mediese toestelle vir regulatoriese vereistes) amptelik vrygestel op 1 Maart 2016.Die 2016 -weergawe van die nuwe ISO13485 -standaard voeg 'n groot aantal beste praktyke vir mediese toestelle by, wat versoenbaar is met die vereistes van sommige nasionale regulasies vir mediese toestelle, is 'n kwaliteitsbestuurstelsel en regulatoriese registrasie en toesig noukeuriger gekombineerde standaarde.

Kangyuan Medical het die sertifisering vir die derde keer geslaag, wat nie net die omvattende erkenning van Kangyuan -produkte deur internasionale standaarde -organisasies weerspieël nie, maar ook die verdere standaardisering, standaardisering en internasionalisering van Kangyuan Medical Quality Management System is.

Tans is Kangyuan Medical ook besig met die Amerikaanse FDA, EU MDR -sertifiseringsaansoek en ander werk.Ons hoop dat Kangyuan, met die ondersteuning van meer en meer wêreldwye “pas”, allerhande silikoonkateters, temperatuurkateters, laringeale masker -lugwegkateter sal dek, endotrageale buis, suigkateter, maagbuis, verskillende maskers en ander mediese verbruiksgoedprodukte aan die wêreld, bedien meer pasiënte regoor die wêreld en help mediese verbruiksgoedere om breedvoerig opgegradeer te word!